Правда о лекарственной конопле при рассеянном склерозе в западных странах.

В последнее время много разговоров ходит о легализации конопли и её производных  для  лечения различных заболеваний в западных странах. Я вообще, прямо говоря, далеко не любитель столь  серьезных вмешательств в нейромедиаторы головного мозга. И я прекрасно понимаю насколько такие вещи могут быть опасными и к чему это  все приводит. Поломка баланса таких механизмов как правило заканчивается крайне сильной зависимостью и невозможностью полноценного функционирования организма без сторонних химических соединений. Но понимают ли это представители западной законодательной и исполнительной власти?  Что ж, давайте разберемся.  

Правительство Великобритании объявило, что с 1 ноября 2018 года лекарственная конопля (canabis) может быть назначена врачами-специалистами. В этой статье мы рассмотрим, что подразумевается под лекарственной коноплёй, как меняется законодательство и что это означает для людей с рассеянным склерозом. Эту статью на английском языке можно найти на MStrust.org.uk

Что такое конопля (canabis)?

Конопля - это природный препарат, изготовленный из частей растения конопли. Он содержит много разных соединений, которые известны как каннабиноиды. Комбинации и их пропорции могут сильно различаться в зависимости от сорта самого растения и того, как препарат был изготовлен.

Наиболее изученными двумя каннабиноидами являются тетрагидроканнабинол (tetrahydrocannabinol) и каннабидиол (cannabidiol).

Тетрагидроканнабинол (ТГК, THC) отвечает за психоактивный эффект, эффект наркотического опьянения, который связан с использованием конопли.

Каннабидиол (КБР, CBD) обладает противосудорожными свойствами, и есть серьезные доказательства того, что он может лечить тяжелые формы детской эпилепсии. У него нет психоактивного эффекта. Считается, что CBD модулирует эффекты THC, поэтому отношение THC к CBD может быть важным.

Что такое лекарственная конопля?

Лекарственная конопля это фраза для обозначения использования каннабиса в медицинских целях, а не для  рекреационных. Сюда может входить все что угодно, от сырого травяного продукта до изготовления лекарств по фармацевтическим стандартам, которые были протестированы в клинических испытаниях и одобрены регуляторами лекарственных средств для конкретных условий.

Какие имеются доказательства для использования лекарственной конопли  при рассеянном склерозе?

Исследования изучали различные типы приготовления лекарственной конопли, в форме таблеток или спрея; они показали, что лекарственный canabis может помочь в лечении некоторых симптомов РС-а, таких как спастичность и спазмы, уменьшить общую  боль (чувство жжения, покалывания или онемения), так же  помочь с частым мочеиспусканием.

Только два небольших исследования изучали коноплю в форме сигарет у пациентов с РС-ом; оба были направлены на исследование аспектов спастичности.  Оба этих исследования пришли к выводу, что у них нет достаточных доказательств, чтобы показать эффективность или её отсутствие, при курении конопли в качестве лечения рассеянного склероза.

Препарат набиксимолс (Sativex),  содержащий ТГК и КБР в равных пропорциях, готовят из растений конопли. Он широко изучается в клинических испытаниях и лицензирован в Великобритании в качестве дополнительного лечения спастичности, когда другие препараты не эффективны.

Хотя Sativex может быть выписан по рецепту, NHS (Национальная служба здравоохранения Англии)  считает это экономически не эффективным методом лечения в Англии, Шотландии или Северной Ирландии. В Уэльсе ситуация иная, он считается экономически эффективным и одобрен NHS  как метод лечения; хотя его доступность по-прежнему ограничена.

 

Масло из конопли

Масла из конопли это экстракты из растений. Будучи необработанными, они содержат те же активные ингредиенты, что и растения, но баланс соединений зависит от конкретных сортов растений, из которых было получено масло.

Никаких клинических исследований, чтобы показать эффективность масел конопли, доступных в Великобритании при рассеянном склерозе не проводилось. При этом доходит до анекдотических ситуаций, некоторые пациенты с РС-ом говорят, что они нашли масла полезными, тогда как другие  не заметили никакого эффекта.

Текущий правовой статус конопли и методов её приготовления.

Конопля является препаратом находящимся под  контролем  в соответствии с законом о злоупотреблении наркотиками 1971 года (the Misuse of Drugs Act). Контролируемым лекарственным средствам присваивается класс и список (Schedule). Класс (A, B и C) в целом отражает потенциал нанесения вреда и имеет юридические последствия, включая штрафы за продажу и владение. Конопля, как и многие продукты на основе конопли относятся к классу B, в соответствии с законом о злоупотреблении наркотиками 1971 года. Текущие  изменения не влияют на класс конопли.

Признавая, что потенциально вредные лекарственные средства имеют медицинские преимущества в конкретных случаях, им также назначают список (Schedule) (1-5), в которых оговаривается каким образом их можно назначать и хранить.

В настоящее время конопля относится к списку  1, это наиболее ограничительная категория для лекарств, которые, как считается, не имеют признанного лекарственного эффекта. Они не могут быть легально выписаны по рецепту и их запрещено хранить.

Sativex

Sativex присваивается к менее ограничительному списку 4. Это означает, что на Sativex можно получить рецепт  в Великобритании без ограничений на поставку, запись, хранение или уничтожение.

Масло конопли

Каннабинойд КБР не является контролируемым веществом в соответствии с законом о злоупотреблении наркотиками. Масла из конопли, содержащие КБР, могут продаваться на законных основаниях в Великобритании, при условии, что они содержат незначительные количество ТГК и не заявлены как лекарственные препараты.

В ответ на несколько громких дел в начале этого года произошли изменения в правовом статусе конопли. Министром внутренних дел было дано распоряжение провести в двух частях обзор программы конопли (the scheduling of cannabis).

Первая часть, проведенная главным медицинским сотрудником (the Chief Medical Officer), пришла к  выводам, что имеются убедительные доказательства терапевтической пользы лекарств на основе конопли и что лекарственная конопля должна быть доступна для рецептов «в контролируемых условиях зарегистрированных практикующих».

Вторая часть обзора была проведена консультативным советом по злоупотреблению наркотиками (ACMD, Advisory Council on the Misuse of Drugs). Они рекомендовали, чтобы лекарственные препараты, полученные из конопли, были помещены в список  2, при условии, что продукты соответствуют стандартам безопасности прописанными  законом. В обзоре подчеркивается, что «продукты, полученные из конопли, могут сильно различаться по своему составу, эффективности и уровню загрязнения. Важно, чтобы врачи, пациенты и их семьи были уверены, что любое предписанное лекарство безопасно и эффективно».

В обзоре также сделан вывод о том, что сырые препараты из конопли и конопля неизвестного состава не должны получать статус лекарств и что не должно быть никаких изменений в правовом статусе конопли  для рекреационного использования.

Секретарь (The Home Secretary) принял эти выводы и объявил о том, что лекарственная конопля будет перенесена  в список 2. С 1 ноября (видимо 2018 год) доктора-специалисты смогут законно назначать лекарственные препараты, полученные из конопли, пациентам с «исключительной» клинической необходимостью.

Что это значит?

Это изменения имеет три ключевых момента:

1.   Доктора – специалисты.

Только врачи в реестре специалистов генерального медицинского совета (the Specialist Register of the General Medical Council) смогут назначать эти препараты; Врач общей практики не сможет их выписать.

2. Лекарственные препараты, полученные из конопли.

Одним из ключевых моментов является то, что подразумевается под лекарственными средствами, полученными из конопли (CDMP).

Было составлено временное определение, в котором, по существу, говорится, что CDMP должен содержать коноплю, ТГК или родственные химические вещества и должен быть произведен для использования в медицинских целях. Он должен быть изготовлен по надлежащим стандартам, должен иметь четкое описание содержания и не должен приниматься путем курения.

NHS (национальная служба здравоохранения) предоставила временные рекомендации докторам  и членам общественности. Они будут заменены полным руководством по продуктам, полученным из конопли  для лекарственного применения, которую NICE (National Institute for Health and Care Excellence) только начинает развивать. Ожидается, что оно будет опубликовано к октябрю 2019 года.

  

3. Исключительная клиническая необходимость.

В этом вопросе не было никаких подробностей, поэтому это решение принимает врач-специалист. Изменения не ограничивают типы условий, которые могут быть рассмотрены как необходимость  для лечения. Но до сих пор основное внимание уделялось лишь лечению тяжелой детской эпилепсии и тошноты с хронической болью, вызванными тяжелой химиотерапией.

Что это будет означать для пациентов с рассеянным склерозом?

В краткосрочной перспективе реальность заключается в том, что эти изменения вряд ли облегчат людям с РС-ом доступ к лекарственной конопле. В более долгосрочной перспективе он представляет собой официальное принятие конопли как медицинского препарата.

Перенос лекарственной конопли в список 2 облегчит его оценку в клинических исследованиях. В широком спектре различных заболеваний, включая рассеянный склероз, имеются ограниченные данные о преимуществах и безопасности лекарственной конопли. Параллельно с изменениями правового статуса лекарственной конопли, исследователям предлагается создать новые работы, чтобы получить более полную картину краткосрочной и долгосрочной безопасности, эффективности использования данных препаратов.

В настоящее время Sativex определен в список  4, это означает, что его можно законно выписать, но по соображениям экономической эффективности его не предлагают в качестве варианта NHS  лечения на большей территории Великобритании. Изменения в правовом статусе лекарственной конопли вряд ли что-то изменят тут.

MS Trust будет продолжать настаивать на изменениях в регулировании, которые позволят людям с рассеянным склерозом получать доступ к необходимым им методам лечения.

Вот так вот, все так же как и в России, запрет на продажу и хранение; возможность получения конопли и её производных лишь в «исключительных» случаях определенных тяжелых заболеваний.