Тисабри (натализумаб).

На этой странице:

Другое названия: натализумаб.

Тисабри - это препарат изменяющий течение рассеянного склероза (ПИТРС) для очень активного рецидивирующего-ремиттирующего РС.

Пациент принимает Tysabri в виде внутривенной инфузии (капельница) один раз в четыре недели, препарат уменьшает количество и тяжесть рецидивов. Считается что тизабри уменьшает количество рецидивов примерно на 2\3 (70%) по сравнению с приемом плацебо.

Общие побочные эффекты препарата включают головокружение, тошноту, крапивницу (кожную сыпь) и дрожь.

Лечение при помощи Tysabri может увеличить риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML) - редкой инфекции мозга, которая может привести к тяжелой инвалидности или даже смерти.

Для чего используется Тисабри в РС?

Тисабри - это препарат, модифицирующий заболевание (ПИТРС). У пациента будет меньше обострений, чем без лечения, и любые обострения должны быть менее серьезными.

Тисабри является высокоэффективным (категория 2.0) ПИТРС; в клинических испытаниях у людей, принимавших Tysabri, было примерно на 70% меньше рецидивов, чем у людей, принимавших плацебо. В клинических исследованиях МРТ показало, что у людей, принимающих Tysabri, было меньше новых очагов, очаги были меньше или новых очагов вообще не было. Tysabri может также замедлить развитие инвалидности, связанной с РС.

Кто может принимать Тисабри?

Tysabri может быть назначен, если у пациента очень активный рецидивирующий ремиттирующий РС, который определяется как два или более рецидивов в течение одного года с признаками увеличения очагов или появлением новых поражений между двумя последовательными МРТ-сканированиями.

Tysabri был одобрен для использования NHS с 2007 года. Он может быть назначен только неврологом.

Противопоказания.

Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если у Вас есть какие-либо проблемы со здоровьем или Вы принимаете другие лекарства. Вашему неврологу необходимо знать, принимали ли Вы ранее другие препараты, которые подавляют иммунную систему (например, митоксантрон, азатиоприн, циклофосфамид или метотрексат; mitoxantrone, azathioprine, cyclophosphamide or methotrexate).

Зачатие и беременность.

Беременность не рекомендуется во время лечения с Tysabri. Если Вы пытаетесь создать семью, Ваш невролог скорее всего порекомендует Вам оставаться на Тисабри до зачатия, а затем проанализировать, следует ли Вам продолжать лечение во время беременности, исходя из того, насколько активным был Ваш РС, и насколько серьезен риск того, что у Вас может произойти сильный рецидив.

Как принимается Tysabri?

Пациент принимает Tysabri в виде внутривенного вливания, один раз в четыре недели. Обычно это делается в больнице и занимает от 2 до 3 часов.

Вы не должны останавливать прием Tysabri без обсуждения Вашего текущего лечения с неврологом, так как Ваш РС может стать более активным после прекращения использования Tysabri.

Какие побочные эффекты я могу получить принимая Tysabri?

Общие побочные эффекты включают головокружение, воспаление носа и горла, тошноту, рвоту, крапивницу (кожную сыпь), дрожь и повышенные шансы инфекции. Tysabri может повлиять на функцию печени, но она обычно восстанавливается, когда лечение прекращается.

Лечение Tysabri может увеличить риск прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML), инфекции мозга, которая может привести к тяжелой инвалидности или даже смерти. PML вызывается мутацией вируса JC, распространенной инфекции, совершенно не связанной с РС. Но обычно она находится под контролем иммунной системы и не вызывая проблем. Если же Ваша иммунная система ослаблена и Ваше тело хуже справляется с инфекцией, вирус JC может стать активным и вызвать воспаление и повреждение мозга.

Анализ крови может обнаружить вирус JC и определить риск развития PML. Другие факторы, которые увеличивают риск ПМЛ, включают предшествующее лечение иммунодепрессантом (например, азатиоприн, циклофосфамид, митоксантрон или метотрексат; azathioprine, cyclophosphamide, mitoxantrone or methotrexate) и продолжительность приема Тисабри. Ваш невролог или медсестра обсудят с Вами необходимость анализов крови и риски лечения.

Когда вы начнете принимать Tysabri, Вы будете проинформированы о ранних признаках и симптомах PML. Они могут быть похожи на рецидивы РС, поэтому важно сообщать о любых новых или ухудшающихся симптомах. Если в какой-то момент во время лечения возникнет подозрение на ПМЛ, препарат будет немедленно отменен.

Из-за потенциального риска побочных эффектов при начале приема Tysabri Вам должна быть выдана карточка с предупреждением, содержащая важную информацию о безопасности.

Общие побочные эффекты препарата (затрагивает более 1 человека из 100):

Инфекция мочеиспускательного канала.
Воспаление носа.
Дрожание.
Зудящая сыпь (крапивница).
Головная боль.
Головокружение.
Тошнота, рвота.
Боль в суставах.
Лихорадка.

Менее распространенные побочные эффекты (затрагивает менее 1 человека из 100):

тяжелая аллергическая реакция во время инфузии (сыпь, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание).
дискомфорт во время инфузии, включая тошноту, головную боль, головокружение.
прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
серьезные инфекции.
проблемы с печенью.

Оценка до лечения.

Перед началом лечения будут проведены анализы крови, чтобы определить, были ли Вы ранее инфицированы вирусом JC. Вам необходимо сдать анализы крови и мочи, чтобы измерить количество клеток крови и проверить работу печени и почек. Также важно, чтобы у Вас было недавнее (обычно в течение 3 месяцев) МРТ сканирование.

Оценка во время лечения.

Перед каждым вливанием измеряют артериальное давление, температуру и частоту пульса. Мониторинг также будет проводиться во время инфузии и в течение одного часа после, для проверки на наличие любой серьезной аллергической реакции (гиперчувствительности).

Если предыдущий анализ крови не выявил признаков заражения вирусом JC, у Вас должны продолжать брать кровь, потому что заразиться можно в любое время. Если предыдущий анализ крови выявил низкий уровень инфицирования вирусом JC, Вам так же следует продолжать постоянно брать кровь на анализ, так как уровень вируса может увеличиться. Рекомендуется повторять анализы крови каждые шесть месяцев.

Если Вы подвержены высокому риску развития PML, Ваш невролог должен подумать о том что бы делать МРТ каждые 3–6 месяцев, так как раннее обнаружение PML уменьшит вероятность серьезной инвалидности.

Для специалистов здравоохранения были опубликованы дополнительные рекомендации по мониторингу ПМЛ (https://www.gov.uk/drug-safety-update/natalizumab-tysabri-progressive-multifocal-leukoencephalopathy-updated-advice-to-support-early-detection).

Как работает Tysabri?

Tysabri связывается с иммунными клетками в кровотоке, предотвращая их прохождение из крови в центральную нервную систему, где они могут повредить нервы.

Исследования Тизабри. Каковы результаты на данный момент?

Доказательства эффективности Tysabri пришли из обширных клинических исследований.

AFFIRM - Tysabri по сравнению с плацебо. Это двухлетнее исследование сравнивало Tysabri с плацебо у 942 человек с рецидивирующим ремиттирующим РС. Тисабри уменьшил количество рецидивов на 68% по сравнению с плацебо.

Люди, принимающие Tysabri, реже испытывали ухудшение своей инвалидности. Через два года 29% в группе плацебо показали, по крайней мере, увеличение на одну единицу в расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), по сравнению с 17% в группе Tysabri.

Tysabri также был исследован в качестве лечения вторично прогрессирующего РС-а, где увеличение инвалидности не является результатом рецидивов.

ASCEND - Tysabri по сравнению с плацебо для вторичного прогрессирующего РС.
Это трехфазное исследование было разработано, чтобы проверить, может ли Tysabri замедлить постепенное увеличение инвалидности, с которой сталкиваются люди со вторичным прогрессирующим РС. В исследовании приняли участие 889 человек со вторично прогрессирующим РС, у которых балл по шкале EDSS (расширенная шкала инвалидности) составил от 6,0 до 6,5 (необходима помощь при ходьбе). Участники принимали Tysabri или плацебо путем внутривенной инфузии (капельно) каждые четыре недели в течение двух лет. В исследовании измеряли инвалидность путем использования комбинацию EDSS, способности к ходьбе и функции рук и кистей. Лечение Tysabri, оцененное с помощью комплексных измерений по инвалидности, не влияло на постепенное увеличение инвалидности. Однако, рассматривая функции рук и кистей по отдельности, Tysabri значительно уменьшил прогрессирование инвалидности функций кистей и рук.

HappyBai